医疗器械行业BOB半岛综合一周回顾（3月21日-3月27日）

　　BOB半岛综合3月22日，江苏省医保局发布《关于开展省际联盟口腔医用耗材带量采购医疗机构历史采购数据填报工作的通知》，根据国家医保局总体部署，将参加省际联盟对口腔种植体系统开展带量采购，现组织口腔医用耗材历史采购数据填报。填报品种为口腔种植体系统BOB半岛综合，具体包括种植体、修复基台、种植修复配件（含愈合基台、覆盖螺丝、转移杆、扫描杆、替代体、修复基底、基台螺丝、基台保护帽、临时基台）等。

　　广东省医保局发布《关于做好我省超声刀头和预充式导管冲洗器等两类医用耗材联盟带量采购和使用工作的通知》，将于2022年5月1日执行超声刀头和预充式导管冲洗器耗材带量采购中选结果。本次广东联盟超声刀头带量采购周期为一年BOB半岛综合，自2022年5月1日起至2023年4月30日；预充式导管冲洗器耗材带量采购周期从2022年5月1日起至2023年12月31日。

　　近日，市场监督总局发布了新修订的《医疗器械生产监督管理办法》，办法自2022年5月1日起实施。《办法》新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

　　为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局发布了新修订《禁止委托生产医疗器械目录》，自2022年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）同时废止。禁止生产目录主要分为三类：有源植入医疗器械、无源植入医疗器械、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

　　3月24日，国家药监局发布新修订的《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业需开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告。年度医疗器械质量管理体系自查报告的填报内容为当年度1月1日至12月31日统计数据，于次年3月31日之前向药品监管部门提交。

　　近日，专注于肺栓塞领域的医疗器械企业深圳腾复医疗科技有限公司（以下简称“腾复医疗”）完成超亿元A+轮融资。本轮融资由奥博资本（OrbiMed）领投，泰达科投跟投。资金将用于急性肺栓塞介入手术器械的临床注册和市场推广，同时推进静脉血栓栓塞治疗类产品研发和临床研究。腾复医疗自主研发的全国首款急性肺栓塞介入器械Tendvia™肺动脉血栓清除系统已进入注册临床阶段。

　　南京普立蒙医疗科技有限公司（以下简称“普立蒙”）近日完成新一轮近亿元融资，本轮融资由雅惠投资领投，荣振投资跟投，取势资本担任独家财务顾问。普立蒙医疗在可降解材料的研发基础上，围绕医用耗材、消费医美持续布局产品管线，医用耗材方面，一次性电动吻合器已取证上市，系列特殊缝线陆续研发上市。消费医美方面，重组胶原蛋白敷料已取得二类证，童颜针项目已于2021年进入临床试验阶段。

　　据“胡曼智造”公众号报道，其母公司南京辰光医疗科技有限公司近日完成数千万元Pre-A轮融资，本轮融资由恩然创投旗下南京江北科投基金其瑞佑康独家投资。据公开资料显示，胡曼智造是一家集研发、生产、销售于一体的医疗技术创新公司，公司致力于为临床客户提供全自动、高通量、极具竞争优势的全自动多重流式荧光检测平台及配套试剂，聚焦于重大免疫疾病、疑难杂症及罕见病的诊断，同时积极拓展体外诊断领域的新兴蓝海市场BOB半岛综合。

　　近日，善思微完成数千万元A轮融资，由惠每资本领投，老股东丹麓资本、西藏睿尚、空港创投跟投，远星资本和清科资本担任本轮融资财务顾问。本轮募集资金将主要用于新产品线研发、市场推广、生产产能提升及供应链优化等。成都善思微科技有限公司（简称善思微）成立于2019年9月，是一家专注于高性能X射线成像芯片及探测器的国家高新技术企业，其当前主营产品CMOS平板探测器、X射线成像ASIC芯片等已实现规模化量产，并已开始商业化。

　　近日，浙江亿纳谱生命科技有限公司宣布完成数千万元A轮融资。本轮融资由沃生资本领投，拾萃资本，上海睿康生物等机构与战略投资人跟投。轮融资将主要用于亿纳谱体外诊断产品管线的研发与报证、代谢组工程平台的迭代与拓展BOB半岛综合，以及市场销售与服务网络的搭建与深化，实现其在底层技术平台与重大疾病诊断产品领域的快速发展和布局。亿纳谱是一家以原创纳米芯片分析系统为核心的质谱检测企业，其将自主设计研发的纳米芯片结合人工智能，创建重大疾病分子组工程平台和“智能质谱医疗检测分析平台iMS-Clinics”系统；面向大型人群队列，成功完成了微量体液样本中代谢标志物高通量快速筛选和鉴定，实现了新标志物及组合的临床转化应用。

　　乐心医疗披露2021年年度报告，报告期实现营收18.21亿元，同比增长36.23%；归母净利润887万元，同比下降87.36%；扣非净利润226万元，同比下降96.38%。基本每股收益0.04元。公司拟向全体股东每10股派发现金红利0.1元(含税)。对于净利润下滑的原因，乐心医疗表示，主要系受全球芯片及电子元器件等关键物料严重短缺、上游原材料价格大幅上涨、能源短缺及全球物流效率大幅下滑等多重因素影响，报告期内生产成本较上年同期大幅增加。此外，因公司海外业务整体规模占比较大，报告期内由于美元汇率波动、人民币升值对本期利润产生较大影响。

　　凯普生物公告，公司此前公告显示，公司拟将由母公司直接开展的相关仪器、设备的研发、生产、销售业务逐步转移由全资子公司广东凯普科技智造有限公司(简称“凯普智造”)承接，并将持有的相关医疗器械的产品注册证书及相关资质转移至凯普智造。近日，凯普智造收到广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》。生产范围包括：II类6840临床检验分析仪器、II类22临床检验器械-05分子生物学分析设备。

　　堃博医疗公布，公司热蒸汽治疗系统InterVapor®正式获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准上市，标志着这款全球唯一的产品正式在中国商业化落地。这是中国及全球首个获得NMPA批准的用于治疗慢性阻塞性肺部疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease，“慢阻肺”)的热蒸汽能量消融系统，唯一可以在肺段水平实现靶向分次阶段治疗的微创介入肺减容产品，为中国庞大的重度和极重度慢阻肺患者带来介入治疗方案，开启中国呼吸介入治疗新纪元。公告称，InterVapor®是中国首个获准”优先审批“的热蒸汽能量消融系统，属于临床急需且在中国无同品种产品获准注册的医疗器械。InterVapor®对于叶间裂完整及不完整患者同样安全有效，并为晚期慢阻肺患者提供了一种安全、有效、微创的颠覆性解决方案。

　　美康生物发布公告，公司于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》，产品名称：胃泌素释放肽前体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)。上述《注册证》的取得，丰富和延续了公司在化学发光类产品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。

　　3月21日国家医保局办公室印发《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》，明确参保人在定点基层医疗机构发生的相关费用按统筹地区现行规定支付，在定点零售药店购买新冠病毒抗原检测试剂的费用，可使用个人账户支付。通知明确，各省级医保部门要及时调整优化疫情防控医疗保障政策措施，按程序将新冠病毒抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入本省份基本医保医疗服务项目目录，持续规范和优化公立医疗机构提供新冠病毒抗原检测服务的价格政策。

　　欧普康视公告，公司近日获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。产品名称为：硬性接触镜冲洗液。目前境内尚无其他硬镜冲洗专用的三类医疗器械产品BOB半岛综合。

　　三鑫医疗公告，公司近日取得了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，相关产品名称为：输液消毒接头。本次获得医疗器械注册证的输液消毒接头进一步完善了公司产品结构，对公司的未来发展将产生积极影响。

　　3月23日消息，天益医疗于今日开启新股申购。公开资料显示，天益医疗本次IPO发行拟募资5.1亿元，发行价格为52.37元/股。募集资金主要用于年产4000万套血液净化器材建设项目、年产1000万套无菌加湿吸氧装置建设项目、研发中心建设项目以及补充流动资金。根据招股书，天益医疗主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业，是国内较早专注于该领域的企业之一，主要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等。

　　永胜医疗发布截至2021年12月31日止年度业绩，该公司收入7.78亿港元，同比减少32.69%;公司拥有人应占溢利6069.5万港元，同比减少72.01%;每股盈利9.28港仙;末期股息为每股2.5港仙。公告称，收入减少主要由于COVID-19的影响而导致去年出现较高比较数字所致。尽管如此，集团的骨科支护复康器具分部已大致恢复至疫情前水平，而成像一次性产品分部亦持续增长。

　　理邦仪器3月23日晚间发布年度业绩报告称，2021年营业收入约16.36亿元，同比减少29.42%；归属于上市公司股东的净利润盈利约2.31亿元，同比减少64.57%。对于业绩回落，理邦仪器在年报中表示，2020年由于新冠疫情在全球范围内爆发，与抗疫直接相关的监护类产品出现爆发式增长， 带动了该公司2020年整体业绩基数变大。本报告期内，监护类产品的市场销售逐步恢复至正常状态，进而使得本报告期内的营收较去年同期出现下降。

　　济民医疗披露2021年年度报告，报告期实现营收10.98亿元，同比增长25.16%;归母净利润1.48亿元，同比增长2206.02%;扣非净利润1.11亿元，同比增长393.08%;基本每股收益0.44元。报告期内，公司归母净利润和扣非净利润较上年同期大幅上升主要原因为医疗器械板块业务利润实现较大幅度增长。

　　易瑞生物公告，近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》，该产品名称为新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)，用于体外定性检测鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。截止目前，器审中心已完成19个新冠抗原检测产品的应急审批。易瑞生物为最新一批次获批企业。

　　康拓医疗发布2021年年度报告，公司2021年度营业收入2.13亿元，同比增长29.54%;归属于上市公司股东的净利润8162.65万元，同比增长55.83%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6640.14万元，同比增长46.34%;基本每股收益1.57元。公告称，2021年公司营业收入较上年同期增长29.54%，主要系公司加大开拓市场力度，主要系PEEK材料神经外科产品收入增长形成，较上年同期增加44.69%。归属于母公司所有者的净利润、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长分别为55.83%、46.34%，主要系报告期内公司营业收入增长形成利润增加所致。

　　明德生物发布公告，公司全资子公司长沙明德生物科技有限公司于近日取得了由湖南省药品监督管理局颁发的一项Ⅱ类医疗器械注册证。产品名为：全自动凝血分析仪CL3000。全自动凝血分析仪CL3000采用凝固法、免疫比浊法、发色底物法，与配套试剂盒联合使用，用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的分析。